Arzneimittel: Unterschied zwischen den Versionen

Version vom 19. Januar 2009, 08:42 Uhr

In Deutschland nimmt jeder Erwachsene in einem Jahr durchschnittlich über tausend Mal ein Medikament ein. Dieser Verbrauch wird allgemein als zu hoch angesehen. Oft ist in diesem Zusammenhang die Rede von Arzneimittelmissbrauch und von Arzneimittelsucht (pharmakologische Abhängigkeit). Weit verbreitet ist die Selbstmedikation mit Kopfschmerzmitteln und Abführmitteln. Gesundheitliche Risiken wie Magenblutungen durch gleichzeitigen Alkoholgenuss werden dabei oft unterschätzt.

Definition: Arzneimittel

Arzneimittel sind laut deutschem Arzneimittelgesetz (AMG) Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind, um: · Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, · Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen, · die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu erkennen oder zu beeinflussen, · vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen (§ 2 Abs. 1 AMG). Die meisten Medikamente beseitigen lediglich die Symptome aber nicht die Krankheit steigern aber somit die Lebensqualität des Patienten, wie z.B. Nasenspray.

Passive/aktive Prävention

- In der Gebärmutter können Antikörper der Mutter auf das ungeborene Kind übertragen werden (Nestschutz) - fremde Antikörper (Mensch/Tier) werden gegen den jeweiligen Erreger (Gifte/Viren) gespritzt - werden verabreicht wenn sich der Körper bereits infiziert hat - Antikörper sind sofort wirksam werden allerdings nach maximal 3 Monaten abgebaut - das eigene Immunsystem ist daran nicht beteiligt und bleibt somit „passiv“

aktive Immunisierung

- Ziel: körpereigenen Schutz vor Krankheitserregern um Infektionen vorzubeugen - Nachahmung einer Infektion um Abwehrstoffe (Antikörper) zu produzieren - Prozess dauert oft ein bis zwei Wochen, die Antikörper sind oft über Jahre wirksam - Erinnerungszellen (B-Lymphozyten) produzieren bei erneutem Kontakt Antikörper nach - der Körper bildet selbst Antikörper und ist somit „aktiv“

Arzneimittelentwicklung

Drug Discovery

Die Suche, nach einem oder mehreren Molekülen als Entwicklungskandidat, die eine erwünschte pharmakologische Wirkung zeigen, wird Drug Discovery genannt.

Präklinische Entwicklung

Bestandteil der präklinischen Entwicklung ist die Synthese oder Isolierung eines potenziellen Arzneistoffes (oder Arzneistoffgemisches) und dessen Untersuchung in geeigneten experimentell-pharmakologischen Testsystemen. Dabei können Wirkstoffe (Arzneistoffe) aus: · Pflanzen · Tieren · Mikroorganismen · Sera (Seren aus Tieren, durch Impfen (Vakzinen)) oder durch Synthese bzw. Teilsynthese gewonnen werden.

Klinische Prüfung

Für die Zulassung eines Humanarzneimittels ist dessen Prüfung in klinischen Studien am Menschen vorgeschrieben. Diese umfassen: · Phase I: Überprüfung der Aufnahme des Arzneistoffs und erste qualitative Überprüfungen der (Neben-)Wirkungen an einem kleinen Kreis i. d. R. gesunder Probanden (ca. 10–20 Probanden). · Phase II: Qualitative und quantitative Überprüfungen der Wirkungen und Nebenwirkungen eines Arzneistoffs und Dosisfindung für Phase III der klinischen Prüfung (ca. 100–300 Patienten). · Phase III: Quantitativer Nachweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels gegenüber einem Placebo unter definierten Bedingungen (über 500 Patienten). · (Phase IV): Überprüfung eines Arzneimittels nach dessen Zulassung in einer Langzeitstudie.

Zulassung

Vermarktung

Innovationen bei Arzneimitteln

Drogen als Arzneimittel: Ecstasy

Arzneimittelrückstände in der Umwelt

1. Einleitung

In Deutschland nimmt jeder Erwachsene in einem Jahr durchschnittlich über tausend Mal ein Medikament ein. Dieser Verbrauch wird allgemein als zu hoch angesehen. Oft ist in diesem Zusammenhang die Rede von Arzneimittelmissbrauch und von Arzneimittelsucht (pharmakologische Abhängigkeit). Weit verbreitet ist die Selbstmedikation mit Kopfschmerzmitteln und Abführmitteln. Gesundheitliche Risiken wie Magenblutungen durch gleichzeitigen Alkoholgenuss werden dabei oft unterschätzt.

2. Definition Arzneimittel sind laut deutschem Arzneimittelgesetz (AMG) Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind, um: · Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, · Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen, · die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu erkennen oder zu beeinflussen, · vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen (§ 2 Abs. 1 AMG). Die meisten Medikamente beseitigen lediglich die Symptome aber nicht die Krankheit steigern aber somit die Lebensqualität des Patienten, wie z.B. Nasenspray.

3. Passive/aktive Prävention passive Immunisierung

- In der Gebärmutter können Antikörper der Mutter auf das ungeborene Kind übertragen werden (Nestschutz) - fremde Antikörper (Mensch/Tier) werden gegen den jeweiligen Erreger (Gifte/Viren) gespritzt - werden verabreicht wenn sich der Körper bereits infiziert hat - Antikörper sind sofort wirksam werden allerdings nach maximal 3 Monaten abgebaut - das eigene Immunsystem ist daran nicht beteiligt und bleibt somit „passiv“

aktive Immunisierung

- Ziel: körpereigenen Schutz vor Krankheitserregern um Infektionen vorzubeugen - Nachahmung einer Infektion um Abwehrstoffe (Antikörper) zu produzieren - Prozess dauert oft ein bis zwei Wochen, die Antikörper sind oft über Jahre wirksam - Erinnerungszellen (B-Lymphozyten) produzieren bei erneutem Kontakt Antikörper nach - der Körper bildet selbst Antikörper und ist somit „aktiv“

4. Arzneimittelentwicklung

4.1. Drug Discovery Die Suche, nach einem oder mehreren Molekülen als Entwicklungskandidat, die eine erwünschte pharmakologische Wirkung zeigen, wird Drug Discovery genannt.

4.2. Präklinische Entwicklung Bestandteil der präklinischen Entwicklung ist die Synthese oder Isolierung eines potenziellen Arzneistoffes (oder Arzneistoffgemisches) und dessen Untersuchung in geeigneten experimentell-pharmakologischen Testsystemen. Dabei können Wirkstoffe (Arzneistoffe) aus: · Pflanzen · Tieren · Mikroorganismen · Sera (Seren aus Tieren, durch Impfen (Vakzinen)) oder durch Synthese bzw. Teilsynthese gewonnen werden.

4.3. Klinische Prüfung Für die Zulassung eines Humanarzneimittels ist dessen Prüfung in klinischen Studien am Menschen vorgeschrieben. Diese umfassen: · Phase I: Überprüfung der Aufnahme des Arzneistoffs und erste qualitative Überprüfungen der (Neben-)Wirkungen an einem kleinen Kreis i. d. R. gesunder Probanden (ca. 10–20 Probanden). · Phase II: Qualitative und quantitative Überprüfungen der Wirkungen und Nebenwirkungen eines Arzneistoffs und Dosisfindung für Phase III der klinischen Prüfung (ca. 100–300 Patienten). · Phase III: Quantitativer Nachweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels gegenüber einem Placebo unter definierten Bedingungen (über 500 Patienten). · (Phase IV): Überprüfung eines Arzneimittels nach dessen Zulassung in einer Langzeitstudie.

4.4. Zulassung - Zulassungsantrag wird gestellt - Die Zulassung dauert in der Regel ca. 2 Jahre

4.5. Vermarktung - nach ca. 12 Jahren beginnt die Vermarktung des neuen Arzneimittels - Faustregel: von ca. 10000 getesteten Substanzen erlebt nur eine die Markteinführung.

5. Innovationen bei Arzneimitteln

- ein neuer Arzneistoff - neue galenische Formulierungen - neue Indikationen für bereits zugelassene Arzneimittel - neue vorteilhafte Herstellungsmethoden - neue Therapieformen, die die stationäre durch eine ambulante Therapie ablösen

Innovative Arzneimittel erweitern nicht nur die Therapiemöglichkeiten, sie erhöhen auch die Sicherheit der Therapie und verbessern damit die Lebensqualität der Patienten. Auch der volkswirtschaftliche Nutzen innovativer Arzneimittel spielt eine große Rolle. Dies macht sich besonders bemerkbar bei der effizienten Behandlung und der Vermeidung von Spätschäden im Falle der bedeutenden chronischen Volkskrankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes, Asthma, Magengeschwüre und Krebs.

6. Drogen als Arzneimittel: Ecstasy

1898 wurde MDMA (3,4-Methylendioxymethamphetamin) zum ersten Mal synthetisiert. 1912 wurde MDMA beim Deutschen Patentamt von der Firma Merck als Appetitzügler registriert, geriet aber bald in Vergessenheit. 1965 wurde es auf der Suche nach psychoaktiven Substanzen wieder entdeckt. Bis Mitte der siebziger Jahre kursierte MDMA hauptsächlich in medizinischen Fachkreisen als Medikament zur Psychotherapie. Seit Ende der siebziger Jahre gewann MDMA zunehmend als Freizeitdroge an Bedeutung. Seit Ende der Achtziger Jahre entwickelte sich MDMA zur Modedroge der Techno- und House- Szene. Das 1986 international erlassene Verbot konnte nicht verhindern, das Ecstasy heute zu den am meisten verbreiteten Drogen der jüngeren Generation gehört. Es liegen wenig Erkenntnisse über Ecstasy vor es existieren allerdings Berichte über viel versprechende Wirkungen. So haben Psychiater beobachtet, dass sie gewisse Angststörungen erst nach Gabe von MDMA „lösen“ und damit für ein Therapiegespräch zugänglich machen konnten. Im Zuge einer Therapie für Trauma- Opfer verzeichnete man damit bereits Erfolge. Nun soll das Comeback des umstrittenen Wirkstoffs bevorstehen: Betroffene mit der sog. Posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) sollen unter Mithilfe des in Ecstasy befindlichen Stoffes MDMA behandelt werden. MDMA bei der Behandlung eines Posttraumatischen Stresssyndroms MDMA bei der Behandlung von Depressionen MDMA bei der Behandlung von Schizophrenie MDMA in der Alternativmedizin

7. Arzneimittelrückstände in der Umwelt

Arzneimittel sind aufgrund ihrer Bestimmung in der Regel biologisch hochaktive Stoffe, die selbst oder als Stoffwechselprodukte in der Umwelt bei entsprechenden Konzentrationen zu Schäden führen können. Durch verbesserte Analysetechniken werden seit etwa Mitte der 1990er Jahre vermehrt Arzneimittel oder deren Rückstände in Oberflächen-, Grund- und Trinkwässern nachgewiesen. Eintragsquellen in die Umwelt sind neben den Ausscheidungen (Urin, Kot) von Mensch und Tier auch das Wegspülen ungebrauchter Arzneimittel über Toilette und Abfluss. Es wird befürchtet, dass sich durch das Vorhandensein von Arzneimitteln oder von deren Rückständen in der Umwelt bei Bakterien Antibiotikum-Resistenzen ausbilden können.